إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على عقار بيسريمي (روبيغانترفيرون ألفا- ٢ بي)

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("إف دي إيه") على عقار "بيسريمي" (المكون الصيدلاني النشط "روبيغانترفيرون ألفا- 2 بي")، مؤكدة فعاليته وسلامته لعلاج كثرة انتاج كريات الدم الحمراء، وهو مرض نادر من أمراض سرطان الدم. وقد استندت هذه الموافقة على نظام التطوير السريري من قبل "إيه أو بيه أورفان"، الشركة الأوروبية الرائدة في مجال الأمراض النادرة والخاصة.

اقرأ أيضا : آخر تطورات فيروس كورونا في العالم

فيينا—(بزنيس واير)—في عام 2009، حصلت "إيه أو بيه أورفان" على الحقوق الحصرية للتطوير السريري وتسويق "روبيغانترفيرون ألفا- 2 بي" المخصص لعلاج المرضى المصابين بمرض سرطان كثرة انتاج الكريات الحمراء ("بيه في") النادر والأورام التكاثرية النقوية الأخرى ("إم بيه إن") لصالح أسواق دول أوروبا واتحاد الدول المستقلة والشرق الأوسط. وبالاستناد إلى برنامج تطوير يقوم على دراسة محورية، والذي تضمن دراسات "بيجينفيرا" و "براود-بيه في" و"كونتينواشن-بيه في"، قامت وكالة الأدوية الأوروبية ("إي إم إيه") بترخيص استخدام عقار "بيسريمي" لعلاج سرطان كثرة انتاج الكريات الحمراء في فبراير من عام 2019. تجدر الإشارة إلى أن برنامج التطوير السريري قد تم تصميمه وتنفيذه بالكامل من قبل "إيه أو بيه أورفان" في أوروبا.

هذا وقدمت شركة "فارما إسينشيا"، الشركة المالكة للحقوق القانونية الحصرية في "إيه أو بيه أورفان"، في وقت لاحق البيانات السريرية التي تم الحصول عليها في برنامج التطوير السريري للحصول على ترخيص من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتسويق عقار "بيسريمي". وفي 12 مارس 2021، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب استجابة كامل لعقار "بيسريمي" ("روبيغانترفيرون ألفا- 2 بي") تؤكد فيه سلامة "بيسريمي" وفعاليته بما يتطابق مع أنظمة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بحسب ما أشارت إليه "فارما إسينشيا". واليوم، بعد أن تخطت مواقع التصنيع التابعة لشركة "فارما إسينشيا" في تايوان في سبتمبر 2021 بنجاح اختبارات الكشف التي تجريها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لممارسات التصنيع الجيدة قبل إصدارها أي موافقة، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على السماح ببيع "بيسريمي" في الولايات المتحدة الأمريكية.

وقال الدكتور رودولف ويدمان، عضو مجلس الإدارة في "إيه أو بيه أورفان إنترناشيونال": "يشكل التأكيد الذي أصدرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن سلامة عقار ’بيسريمي‘ وكفاءته، والذي يستند إلى برنامج الدراسة السريرية التي أجرتها ’إيه أو بيه أورفان‘ ومعرفتها العلمية، دليلا على جودة العمل في شركتنا." وأضاف:" نحن سعداء للغاية لحصول المرضى في الولايات المتحدة الأمريكية على إمكانية الوصول إلى هذا العلاج المخصص لهذا المرض النادر من سرطان الدم. إن هذا المشروع هو الأول ضمن قائمة مشاريع ’إيه أو بيه أورفان‘ الكثيرة والطموحة التي تهدف إلى الحصول على الموافقات الضرورية لمنتجاتها الطبية للأمراض النادرة والخاصة في الولايات المتحدة الأمريكية. لا يعكس هذا الإنجاز الخبرة العلمية والمعرفة العميقة في مجال التطوير السريري اللذين تتمتع بهما ’إيه أو بيه أورفان‘ فحسب، بل يدعم أيضا إستراتيجية شركتنا المتمثلة في ابتكار وتصنيع الأدوية لعلاج الأمراض النادرة والخاصة في جميع أنحاء العالم."

الدراسات السريرية التي أجرتها "إيه أو بيه أورفان"يعد "روبيغانترفيرون ألفا- 2 بي" متدخلا مضادا للأورام قائما على البروتيات ومعدلا خصيصا من بلمرة غليكول البولي إيثيلين "ألفا 2 بي" ابتكره كي سي لين، الرئيس التنفيذي لشركة "فارما إسينشيا".

وقد تولى اختراع فكرة استخدام هذا المتدخل من الجيل الثالث في علاج سرطان كثرة انتاج الكريات الحمراء من قبل الدكتور رودولف ويدمان من "إيه أو بيه أورفان". وقد استثمرت الشركة بشكل متواصل في علم أمراض الدم وفي تعزيز الدراية في تطوير الأدوية بهدف الحصول على الموافقة لاستخدام قلم يستطيع المريض أن يستخدمه ليحقن نفسه في المنزل. وقد أجرت الشركة العديد من الدراسات السريرية، ما أفضى إلى الحصول على ترخيص ناجح لتسويق "بيسريمي" لعلاج سرطان كثرة انتاج الكريات الحمراء في الاتحاد الأوروبي في فبراير من عام 2019، في سويسرا وتايوان في عام 2020، في إسرائيل وكوريا في عام 2021.

وبالإضافة إلى تحقيق معدلات عالية من الاستجابة للدواء وعودة الكريات الحمراء إلى عددها الطبيعي، بما في ذلك حرية إجراء عملية بزل الوريد في 8 مرضى من أصل 10، يوفر "بيسريمي" أيضا إمكانية تعديل المرض وتوفير العلاج التشغيلي في مرحلة نهائية في مجموعة فرعية من المرضى. ويتضح ذلك من خلال انخفاض معدل تواتر الأليل (متغير الجين) الخاص بجين "جاي إيه كي 2" (وهو الجين الورمي المسبب للمرض) من 37.3 في المائة عند خط الأساس إلى 7.3 في المائة لدى المرضى الذين يتلقون "روبيغانترفيرون ألفا- 2 بي"، في حين تمت ملاحظة ارتفاع نسبة هذا الأليل المتحور من 38.1 في المائة إلى 42.6 في المائة في مجموعة المقارنة التي تتلقى "هيدروكسي يوريا"، وهو أفضل علاج متاح1 (القيمة الإجمالية أقل من 0.0001).

تجدر الإشارة إلى أنه يتم استخدام "روبيغانترفيرون ألفا- 2 بي" بالفعل في علاج المرضى الذين يعانون من سرطان كثرة انتاج الكريات الحمراء في ما يقرب من 20 دولة أوروبية. وتعمل شركة "إيه أو بيه أورفان" باستمرار على زيادة إمكانية وصول العديد من المرضى إليه وهي تستمر في التطوير السريري لـ "بيسريمي".

لمحة عن "بيسريمي""بيسريمي" هو بروتين علاجي مرتبط ومتدخل مضاد للفيروسات طويل المفعول (برولين إنترفيرون) مصنوع بتقنية بلمرة غليكول البولي إيثيلين (إيه تي سي إل 03إيه بي 15). تساهم الخصائص الحرائكية الدوائية الفريدة لهذا الدواء بتوفير مستوى جديد من التحمل. وتم تصميم "بيسريمي" ليتم حقنه ذاتيا وبسهولة تحت الجلد باستخدام قلم مرة كل أسبوعين، أو كل شهر بعد استقرار المؤشرات الدموية. ومن المتوقع أن يؤدي جدول العلاج هذا إلى تحسين مستوى السلامة والتحمل والامتثال بشكل عام بالمقارنة مع مضادات الفيروسات التقليدية المصنوعة بتقنية بلمرة غليكول البولي إيثيلين. تم اكتشاف "روبيغانترفيرون ألفا- 2 بي" من قبل شركة "فارما إسينشيا"، وهي شريك طويل الأمد لشركة "إيه أو بيه أورفان".

للحصول على موجز مواصفات المنتج من وكالة الأدوية الأوروبية، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf"إيه أو بيه أورفان فارماسوتيكالز محدودة المسؤولية" ("إيه أو بيه أورفان") هي شركة صيدلانية دولية تتخذ من فيينا مقرا رئيسيا لها وتركز على الأمراض النادرة والخاصة. وأصبحت الشركة على مدى السنوات الـ 25 الماضية، مزودا راسخا لحلول العلاجات المتكاملة انطلاقا من مقرها الرئيسي في فيينا. وقد تحقق هذا التطوير من خلال مستوى عال من الاستثمار في الأبحاث والتطوير بصورة متواصلة من جهة وتوجه متسق وعملي بشكل كبير نحو تلبية احتياجات جميع أصحاب المصلحة لدينا من جهة أخرى- وبخاصة المرضى وعائلاتهم وإنما أيضا الأطباء والمتخصصين في مجال الرعاية الصحية الذين يقدمون لهم العلاجات.

1 الرابط الإلكتروني: https://ash.confex.com/ash/2020/webprogram/Paper136973.htmlيجتوي هذا البيان الصحفي على وسائط متعددة. يمكنكم الاطلاع على البيان الكامل عبر هذا الرابط الإلكتروني: https://www.businesswire.com/news/home/20211115005741/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

للاتصال"إيه أو بيه أورفان فارماسوتيكالز محدودة المسؤولية"ليوبولد أونغار بلاتس 2، إيه-1190 فييناالآنسة نينا روث، "إم إيه إس"هاتف: 436763131509البريد الإلكتروني: [email protected]المصدر: "إيه أو بيه أورفان فارماسوتيكالز محدودة المسؤولية"

يمكنكم الاطلاع على هذا البيان الصحفي والوسائط المتعددة على الانترنت عبر الرابط الإلكتروني التالي: http://www.businesswire.com/news/home/20211115005741/en